Sequentia Biotech, una reconocida empresa española especializada en ómica, ha anunciado el lanzamiento de MICK Clinical™, una innovadora plataforma de diagnóstico que se ha convertido en la primera en obtener el marcado CE-IVD bajo el nuevo Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR 2017/746) para el cribado de patógenos gastrointestinales. Este avance permite a los laboratorios de microbiología automatizar el diagnóstico microbiológico utilizando datos de Secuenciación de Nueva Generación (NGS), integrando así esta tecnología en los flujos de trabajo clínicos y acelerando la toma de decisiones médicas.
La plataforma está diseñada para facilitar la identificación rápida y precisa de infecciones gastrointestinales, un aspecto crucial para la atención adecuada de los pacientes. MICK Clinical™ automatiza el complejo proceso bioinformático de los datos NGS, convirtiendo los análisis genómicos en resultados clínicamente útiles y reproducibles, y generando informes detallados que apoyan la gestión temprana de los pacientes sintomáticos.
En colaboración con el Hospital Universitario Vall d’Hebron y el Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) de Barcelona, se llevó a cabo un estudio de validación clínica en el que MICK Clinical™ demostró un rendimiento diagnóstico impresionante con un 91,7% de sensibilidad y un 99,5% de especificidad. Estos resultados proporcionan una base sólida para que los médicos tomen decisiones informadas y estandarizadas en la práctica clínica.
Walter Sanseverino, CEO de Sequentia Biotech, subrayó que la obtención de esta certificación refleja el compromiso de la empresa con el cumplimiento de los estrictos estándares regulatorios europeos. Asimismo, Isabelle de Cremoux, CEO de Seventure Partners, destacó este logro como un paso esencial desde la innovación hacia su adopción en el ámbito clínico, y resaltó el valor clínico tangible demostrado en el Hospital Universitario Vall d’Hebron.
La implementación de la normativa IVDR representa un cambio significativo en el diagnóstico clínico en Europa, estableciendo estándares más estrictos que el anterior sistema de regulación, la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD). A diferencia de muchas herramientas que operan con la categoría de «Solo para uso en investigación» (RUO), MICK Clinical™ es un Software como Producto Sanitario (MDSW) certificado, asegurando así el cumplimiento de los rigurosos requisitos de evidencia clínica y seguridad para los pacientes.
Además, Sequentia Biotech posee la Certificación ISO 13485, un estándar internacional que garantiza un robusto Sistema de Gestión de Calidad destinado a asegurar la trazabilidad y seguridad en el sector de dispositivos médicos.
Este avance refuerza la posición de Sequentia Biotech como líder en el campo de la bioinformática, ofreciendo soluciones avanzadas que fomentan la innovación tanto en la investigación como en la atención sanitaria.