THERACLION, la empresa innovadora detrás de Sonovein®, una plataforma que utiliza ultrasonidos focalizados de alta intensidad (HIFU) para el tratamiento no invasivo de las varices, ha anunciado logros significativos en su expansión internacional. Estos avances regulatorios refuerzan su presencia en los principales mercados globales.
En Europa, Sonovein® ha obtenido la certificación MDR según el Reglamento de Productos Sanitarios (UE 2017/745), lo que garantiza el cumplimiento de rigurosos estándares de seguridad y calidad. Esta certificación es clave para la continuidad de su comercialización en los mercados europeos afectados por esta normativa.
En Estados Unidos, el estudio pivotal VEINRESET, financiado por Theraclion, ha demostrado ser un éxito con una tasa de oclusión del 96,8%. Estos resultados robustos respaldan la seguridad y eficacia del tratamiento HIFU no invasivo y se emplearán como base para una futura solicitud de aprobación ante la FDA, el mayor mercado de tratamientos venosos a nivel mundial.
En China, Sonovein® ha superado la certificación GB 9706.1-2020, un paso crítico hacia la autorización de mercado en uno de los sectores más dinámicos del mundo. Este reconocimiento, concedido por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), fortalece aún más la posición global de Theraclion.
Martin Deterre, director ejecutivo de Theraclion, destacó que estas certificaciones son el resultado de años de trabajo e innovación, representando un punto de inflexión para la compañía. «Nos permiten avanzar con determinación hacia nuestra meta de ofrecer una solución terapéutica global para millones de pacientes con varices en todo el mundo», mencionó.
Con estos logros, Sonovein® continúa proporcionando a médicos y pacientes una alternativa no invasiva frente a la cirugía de varices. Hasta ahora, se han realizado más de 3.500 procedimientos en Europa y Oriente Medio, y ha sido adoptada en más de una docena de centros de salud.
Theraclion se consolida así como un referente mundial en el tratamiento no invasivo de las varices, acelerando su expansión internacional y llevando los beneficios de Sonovein® a más pacientes y profesionales de la salud.
Theraclion, una empresa médica francesa, se especializa en la innovación del tratamiento de venas varicosas a través de ultrasonidos focalizados. Esta tecnología evita los procedimientos quirúrgicos invasivos, permitiendo a los pacientes retomar rápidamente sus actividades cotidianas sin cicatrices ni incisiones.